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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

军事科学院徐馥芳：要有勇闯科技“无人区”的胆识******

　　光量子干涉实物图。图片来自新华社

　　党的二十大报告在总结十年来的重大科技创新成果时，再一次提到了量子信息。近年来，“墨子号”“九章”“祖冲之号”等一批量子信息领域的成果集中涌现，我国量子科技实现从跟跑、并跑，到部分领跑的重大历史性飞跃，量子科技发展的体系化能力正在稳步建立。

　　量子力学自1900年诞生以来，打开了人类认识世界的一扇新的大门。第一次量子革命，量子力学催生了晶体管、激光等重大发明。近年来，以量子计算和量子通信为代表的第二次量子革命兴起，极大地影响和改变着人类的生活。

　　本期科技访谈录，我们邀请到军事科学院量子技术方向学科带头人、国防科技创新研究院前沿交叉技术研究中心副研究员徐馥芳，请他谈一谈神奇的量子世界，展望量子科技发展的宏阔未来。

　　量子之美，美在未知

　　记者：习主席在党的二十大报告中，把量子信息列入新时代十年重大科技创新成果之一。量子信息是什么？它和我们经常提及的量子科技有什么关系？如今我国在量子信息领域都取得了哪些重要成就？

　　徐馥芳：量子信息是量子物理学和信息科学交叉催生的技术领域。它利用微观体系的量子效应，实现信息的高灵敏感知、安全传输和高速处理。量子信息主要包括量子通信、量子计算和量子精密测量等3个典型技术分支。

　　量子科技是一个更宏观的概念。它指的是量子力学建立后催生和发展起来的一系列科学与技术。随着量子信息技术的发展，量子科技发展进入新阶段，第二次量子革命兴起。这是一次巨大的飞跃，直接或间接改变和提升着人类获取、传输和处理信息的方式和能力。

　　近年来，我国在量子信息领域取得了很多重大成果。在量子通信领域，我国实现了光纤量子保密通信应用演示与验证的“京沪干线”，成功发射了“墨子号”量子卫星；在量子计算领域，我国实现了“九章”光量子计算原型芯片和“祖冲之号”超导量子技术原型系统；在量子探测领域，我国多个单位研制的冷原子干涉重力测量样机在国际重力比对试验中都取得了优秀成绩，针对水下目标探测的量子磁力探测样机已经针对典型场景开展了测试，等等。

　　记者：我们知道，量子力学是描述微观物理世界的理论。在您的眼里，又或者说在您的想象里，量子世界有多美？

　　徐馥芳：量子世界之美，在于它的神秘与未知。在量子的概念提出之前，我们对微观世界的认识，往往基于对宏观世界的理解之上。受到物理学自身限制，我们无法直接观测微观世界，甚至借助光学、电子学显微镜等也只能观测到皮毛。如今，了解过量子测量的我们都知道，量子测量会对被测量子系统产生影响；处于相同状态的量子系统被测量后可能得到不同的结果。这种因果颠倒的试验结果听来近乎玄幻，也是诸多科学家无法用经典物理学理论解释黑体辐射实验的原因。

　　在量子世界，很多经典物理学中不存在的物理状态变得可能。量子力学直接颠覆了我们对整个世界的认知。一个全新的世界在我们面前徐徐打开，太多的未知等待着我们去探索。这怎能不令人欣喜？

　　如今，还有许多物理现象难以被我们理解，比如量子隧穿、电子自旋、电子轨道跃迁、单电子自身干涉、测量导致的坍缩、共轭物理量无法同时精确测量（海森堡测不准原理），等等。这些都是量子世界里的一扇扇神秘的“大门”，一旦打开走进去，里面可能是一个更加幽远深邃的“洞天”。

　　但是，量子世界的神秘，或者说对量子世界的疑惑，并不足以使我们怀疑量子力学。量子力学的一部分已经得到实验验证，基于量子力学发展起来的科学与技术，已经极大地改变了我们的社会，并将继续服务于人类社会生活。

　　量子概念图。资料图片

　　对未来世界的影响，将远超你的想象

　　记者：有句俗话说，“遇事不决，量子力学”。量子似乎已经走进了人们的日常生活，又似乎还很遥远。您怎么看？

　　徐馥芳：很多时候，我们会觉得量子力学离我们很远。这一略带神秘、略显高深的学科，告诉我们微观世界中存在一些超导、超流、纠缠等神奇的量子效应，一般人很难理解。虽然一直都在说量子科技正在走进我们的生活，但是这一过程，往往以基础科学的形式在起作用。量子力学指导和推动了电子技术和信息技术的发展，但是我们的科学家、工程师和用户并不一定需要对量子力学懂太多。传统的学科还在将技术进一步推向前沿，仍有在不引入量子力学的情况下的进步空间。或者更直白地说，期望改变世界的量子信息技术，目前许多还停留在实验室阶段或者初步应用阶段，有待进一步突破。

　　另一方面，量子力学其实离我们又很近。我们周围的物质，包括我们的身体和大脑都是由原子分子构成的，它们在微观上遵守的是量子力学的规则。我们享受的现代科技产品，手机、电脑等都是量子力学指导的产物。近年来，随着量子信息技术的快速发展，量子通信、量子计算、量子精密测量领域都取得了一些重大进展，相关的科技产品正在加速走进我们的生活。

　　当然，我们更需清醒地看到，量子技术在向世界展现出其强大能力和发展潜力的同时，也面临巨大挑战。这其中，不仅有来自对量子态的长时间维持和精确调控等人类改造世界能力的挑战，更牵扯到物理学基础理论等人类认识世界能力的挑战。也许，还需经过漫长的时间，有新材料、新机理等特殊契机出现后，量子技术才能真正向世界显示其威力。

　　记者：请您设想一下，量子信息技术会给我们的未来生活带来怎样的改变？

　　徐馥芳：量子信息技术对未来世界的影响，将远超你的想象。在量子信息技术的3个分支中，量子精密测量和量子通信发展得相对成熟，已经从实验室“飞入寻常百姓家”。而难度最大的量子计算，发展仍处于早期阶段，距离商用普及仍有较长距离。我们乐观估计，还要20年以上的时间才能实现。

　　量子计算是量子信息技术中最综合的一个技术分支，也是对信息技术冲击最大的一个分支。从算盘时代发展到冯·诺依曼架构的电子计算机时代，人类社会发生了翻天覆地的变化。从经典计算机到量子计算机，“量子比特”取代了经典的“比特”，量子计算机在理论上具有秒杀所有传统计算机的计算能力。可以想象，一旦通用量子计算机发展起来，人类社会又将再次经历巨大变化。网络信息安全、大数据和人工智能、化学生物制药、金融工程、智能制造等领域都将因为量子计算机的巨大信息处理能力，发生颠覆性改变。

　　有没有勇闯科技“无人区”的胆识，决定了我们未来能走多远

　　记者：在钻研量子技术的道路上，您遇到最艰难的挑战是什么？

　　徐馥芳：从我的经历来看，最艰难的往往是起步阶段。我们这个团队是伴随着2017年新军事科学院调整组建而成立的一个研究团队，刚刚成立时，团队只有几个人，来自全军不同的单位。我还清楚记得，大家刚来到单位的时候，办公场地都是临时借用的，第一份项目申报书，是在临时租借的宿舍中完成的。但大家都没有被这些现实困难吓倒，科研经费有限，就省吃俭用买设备买器件；团队人才短缺，就想方设法引进、培养青年人才……几年时间过来了，我们的团队已经相对稳定成熟，科研条件有了很大改善，也取得了不少研究成果。

　　回顾这段从零起步的创业历程，我最大感触是，我们这一代科研人员赶上了一个好时代。在国家高度重视科技创新的大背景下，在党中央和中央军委的相关政策扶持下，在军事科学院良好的科研氛围下，我们团队可以瞄准一个目标，心无旁骛地共同努力。在这种环境下，拼搏也成为内在的自发本能。

　　记者：您认为，研究量子技术和其他科学技术有什么不同？研究量子技术需要怎样的科学精神？

　　徐馥芳：由于量子物理的概念与宏观世界完全不同，从事量子技术研究需要经过科学的系统训练，接受其独特的逻辑和技术方法。量子力学是一门完备的、严谨的科学。没经过系统训练，利用学习到的部分量子概念，结合自己的现实经验看待或处理问题，很容易走入歧路，产生错误观点。

　　现在社会上对量子技术存在着两种极端理解：一种是认为量子技术是骗子技术，所有的都是假的，不认可量子力学的正确性，或者认可量子力学但不认可量子技术；另一种认为量子技术是万能的，会彻底颠覆现在的电子技术和信息技术。这两种理解毫无疑问都是错误的。量子力学是一门基础学科，我们需要理性认识基于量子力学发展起来的量子技术，尤其是方兴未艾的量子信息学。它是一门全新的交叉学科，它的发展将成为我们传统信息技术的有力补充，并成为信息技术深化发展的基础。

　　从我长期从事量子技术的经历来看，我认为，研究量子技术，一是需要科学严谨的态度，能够严格依据量子理论进行推理和验证，进行试验设计和现象解释；二是需要前瞻的洞察力，量子世界的现象和规律与我们熟悉的经验世界完全不同，对研究中碰到的问题，必须敢于大胆假设，勇于创新，小心求证；三是需要持之以恒的韧劲，在研究量子信息技术时，科学难题和工程技术难题同在，很多时候在短期内都难以出重大应用成果。中国古人常讲“十年磨一剑”，但在这个领域，有可能十年都难磨一剑，所以必须沉下心来埋头苦干。

　　在科学研究上，有时看似下的是慢功夫，实则走的是快车道。量子技术是一门非常前沿且深奥的学科，目前虽然已经有了一些研究成果，但还有更多的“无人区”等着我们去探索。当我们与世界同行站在同一起跑线上，有没有勇闯科技“无人区”的胆识，决定了我们未来能走多远。

　　文字整理：张志华

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）